serie internazionale GMP: Caratteristiche e applicazioni

standard internazionale GMP è considerato uno dei maggiori al mondo, definisce i requisiti per la produzione di prodotti farmaceutici, integratori alimentari e anche gli alimenti.

Qual è lo standard?

Il nome completo di questo insieme di requisiti – buone prassi di fabbricazione dei medicinali, che si traduce come "Le norme di produzione medica". standard internazionale GMP ha i seguenti obiettivi:

1. Fornire un alto livello di qualità del prodotto.
2. Assicurarsi che:

• formule di prodotto della medicina tale applicazione;
• nella formulazione non contiene impurità;
• avere l'etichettatura appropriate;
• adeguato sistema di preparazione;
• non perde le sue proprietà oltre la data di scadenza.

La storia di occorrenza

Avviare lo standard è stato avviato negli Stati Uniti nel 1963, quando è entrato in essere la prima regola della produzione sicura e di alta qualità dei farmaci. La forma standard del documento ufficiale, tuttavia, accettato solo nel 1968. Un anno dopo, l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) raccomanda che tutti i paesi si applicano gli standard internazionali GMP. Successivamente, queste regole ripetutamente completati e corretti, non abbiamo ancora adottato l'aspetto attuale.

Apertamente ignorato lo standard nella fase iniziale della sua attuazione, ma l'Unione Sovietica, di cui il Ministero della Salute ha sviluppato le proprie norme, a volte superiore di austerità GMP. L'interesse per gli standard internazionali ha cominciato ad emergere solo nel 1991, quando il processo è iniziato con l'importazione e l'esportazione di farmaci. Tuttavia, per raggiungere una tale armonia di norme diverse non poteva in un primo momento. Solo a partire dagli anni '90 ci sono stati alcuni progressi reali.

standard di russo

Il quadro normativo nei paesi della CSI ha cominciato ad essere sviluppato dopo il crollo dell'URSS. Lo scopo principale era – sulla base delle norme precedenti, per quanto possibile conciliare le due norme, si avvicina a poco a poco le regole definite di GMP (standard di qualità internazionale).

Processo è stato molto lungo. Solo nel 2001 è apparso vicino agli standard internazionali nella Federazione russa. Esso prevede che, con tutta 01.07.2000 creato e imprese ricostruiti farmaci questione riceverà una licenza per la produzione, lo stoccaggio e la vendita di prodotti è soggetta solo al rispetto l'equivalente russo di GMP.

E 'stata impegnata nello sviluppo di un'organizzazione chiamata l'Associazione degli Ingegneri per controllare microinquinanti (ASINKOM). normative nazionali sono state approvate dallo Stato standard della Federazione Russa 10.04.2004, portando apparso GOST R 52.249-2004 "Norme di produzione e controllo di qualità dei farmaci." E 'stata emanata il 01.01.2005 e si è pensato che questo standard il più possibile riunire internazionale. Tuttavia, dal 01.01.2010 aderito al campione di GMP nazionale russa. Ha preso come base alle regole europee, e l'ex GOST ha perso la sua rilevanza.

Dove in Russia si trovano l'applicazione di standard di impresa

La stragrande maggioranza delle imprese che hanno ricevuto i certificati di qualità, nel rispetto delle norme internazionali, mentre in Mosca, San Pietroburgo e di altri grandi centri industriali e scientifiche del paese.

Si prevede di completare la traduzione GMP (lo standard internazionale) di tutte le imprese. Inoltre, egli doveva finire già nel 2014, ma c'era un sacco di difficoltà. Si è scoperto che non tutte le imprese nazionali del settore farmaceutico è in grado di ottenere il certificato di qualità adeguata. Il problema principale – nessun personale con sufficienti teoriche e, soprattutto, una formazione pratica sull'attuazione delle norme sul territorio russo.

Elementi di base della norma GMP

Standard GMP (Good Manufacturing Practice) fornisce una serie di indicatori che devono essere soddisfatte dai fabbricanti di prodotti. Inoltre, per farmacisti dettaglio requisiti per ogni fase di produzione regolata – la concentrazione dei batteri contenuti in un metro cubo d'aria, prima di etichettatura.

A titolo di esempio, l'obbligo per le aziende che producono medicina compresse. In tali casi, GMP (standard internazionale) richiede organizzazione "negozi ultrapure" in cui aumentata processo sterilità raggiunge gateway a monte per il personale speciale modalità di filtrazione dell'aria e m. N. In Russia tali negozi prodotte solo cristalli di silicio e chip speciale.

Quali condizioni sono necessarie per il passaggio alla norma?

Per mettere le società russe allo standard internazionali GMP, e hanno bisogno di condizioni esterne ed interne. A livello statale è necessario:

• Per creare un quadro giuridico, normativo e metodologico che può essere utilizzato per organizzare il controllo del rispetto di queste regole. Ci doveva ispettori qualificati che hanno a portata di mano saranno dettagliati materiali metodologici per l'ispezione delle imprese al rilascio di certificati, così come le leggi sul portare i responsabili alla giustizia.
• Istituire un sistema di registrazione dei medicinali che soddisfare le esigenze moderne. Ciò è particolarmente vero nella categoria di "qualità", perché i professionisti di oggi controllano e l'autorizzazione non è condizione sufficiente. Inoltre, in netto realizzabile senza l'accento sulla qualità del prodotto finito. Ancora commercio si concentra più sul prezzo dei farmaci, a volte a scapito della loro efficacia.

Per eseguire GMP standard, norme GMP a livello aziendale dovrebbe includere i seguenti elementi:

• Attrezzature moderne e le strutture delle infrastrutture esistenti, i requisiti pertinenti della norma.
• Fonti di materie prime che possono essere utilizzati per ottenere la qualità desiderata dei farmaci.
• I lavoratori qualificati di produzione, specialisti, così come i tecnici di alto livello, il monitoraggio della qualità del prodotto finale.
• Ottima l'organizzazione del lavoro.
• Revisione di tutta la documentazione tecnica e per renderlo conforme ai requisiti della norma.
• Sufficiente tasso di rendimento, che fornirà per lo sviluppo della produzione e la produzione di nuovi farmaci.

Ho bisogno di uno standard per il consumo di droghe nella Federazione russa?

Nel rispondere alla domanda se la necessaria GMP (lo standard internazionale) in Russia è generalmente considerato due aspetti.

1. Da un lato, il rispetto delle sue regole stringenti permette di sollevare la barra di farmaci di qualità ad un livello molto alto. La popolazione della Russia sarà quindi ottenere i farmaci altamente efficienti e amichevoli che permettono meno malati e più probabilità di recuperare.

2. Dall'altro lato, le imprese nazionali non sono solo finanziariamente, "pull" la conversione. Se l'azienda non riesce a tradurre in brani moderni, il costo dei farmaci è in aumento in modo significativo, e la loro attuazione è complicata.

Entrambi questi fattori in Russia sono costantemente in conflitto e ostacolano l'attuazione dello standard. Ma, alla luce delle nuove realtà geopolitiche e la necessità di sostituzione delle importazioni del processo di farmaci dovrebbe accelerare nel prossimo futuro.